아일랜드 앨러간의 '아비카즈(Avycaz)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 병원내 폐렴 치료에도 사용될 수 있도록 적응증 추가 승인을 취득

   - 아비카즈는 세파로스포린 계열의 항균제 ‘세프타지딤(ceftazidime)’과 베타락탐계 저해제 ‘아비박탐(avibactam)’의 고정 용량 복합제
   - FDA는 아비카즈를 감수성 그람음성균에 의해 야기되는 병원내 세균성 폐렴(HABP) 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP)에 감염된 18세 이상 성인이 치료제로 사용할 수 있도록 승인
   - 구체적으로는 대장균, 녹농균, 폐렴막대균, 엔테로박터 클로아카, 세라티아 마세스센스, 헤모필루스 인플루엔자에 의한 병원내 폐렴
   - 그람음성균은 그람염색법을 적용했을 때 적색으로 나타나는 세균으로 세포벽이 10nm 정도로 얇고 외측에 다량의 리포다당을 함유하고 있으며, 색소 저항력이 강하고 계면활성제 내성이 강한 특성을 보유
   - 이번 적응증 추가는 18세 이상 HABP/VABP 환자를 대상으로 아비카즈의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험에서의 긍정적 결과를 근거로 단행
   - FDA는 앞서 치명적 감염증을 겨냥한 새로운 항균제들의 개발을 촉진하기 위한 ‘감염질환인증제품(Qualified Infectious Disease Product : QIDP)’ 제도를 통해 아비카즈를 우선 심사

   - 그람음성 병원균은 치명적 항생제 내성 위협 중 하나로 미국 내 연간 4만건 이상의 내성 감염을 유발하면서 질병률․ 사망률 증가와 의료비 상승을 초래하고 있어 대책 마련이 시급
   - 그럼에도 불구, 미국 의료기관은 그람음성균으로 야기되는 HABP/VABP 환자에 새로운 치료 대안을 제시하지 못했던 것이 현실로 FDA의 이번 결정을 앨러간과 함께 환영
   - 아비카즈는 미국에서 지난 '15년 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI) 치료제로 처음 승인된 바 있으며, '17년에는 특정 감수성 그람음성균으로 인한 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제로도 적응증이 추가 

[PharmaBiz, 2018.02.03]