글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.04(2023.08.28)

- Global Pharmaceutical & Bio Report

◈ 시장

- 알츠하이머병으로 인한 인지 저하를 늦추는 신약(Leqembi, Eisai社) 출시로,

   알츠하이머병 치료제의 글로벌 시장은 2030년까지 130억 달러를 넘어설 것으로 예상

 ❍ 미국 FDA는 알츠하이머의 치료를 위해 7가지 약물을 승인, 대증적 치료와 질환조절

    약제(DMTs, Disease-Modifying Therapies)로 분류

  - (대증적 치료) ARICEPT(도네페질), EXELON(리바스티그민), RAZADYNE(갈란타민),

    NAMENDA(메만틴), NAMZARIC(도네페질+메민틴)

  - (질환조절약제) ADUHELM(아두카두맙), LEQEMBI(르카네맙)

 ❍ (주요 연구 동향) 23년 1월 1일 기준 ClinicalTrials.gov에 141개의 알츠하이머 약물을

    평가하는 187개의 임상시험이 등록

  - 염증, 아밀로이드, 시냅스 가소성/신경보호, 타우, 대사 및 생체 에너지, 산화 스트레스

    (7개), 단백질 합성/단백병증 등을 다양한 작용 기전 제시

 ❍ (AAIC 2023) 혈액검사를 기반으로 하는 알츠하이머병 진단을 위한 가이드라인 초안 

    제시 및 Eli Lilly의 N3pG 항체(Donanemab)의 안전성과 효능 평가를 위한 임상 3상

    (TRAILBLAZER-ALZ 2)연구의 결과 발표

◈ 기업

- 물적분할, 포트폴리오 매각, 구조조정 등을 통해 주력사업 강화를 위한 사업 구조 개편,

  비핵심(Noncore) 사업 매각을 통해 경쟁력 확보 및 고성장 영역에 지원 집중하며 전문

  성강화

  - (기업 분사) MSD-Organon, Novartis-Sandoz, Labcorop-Fortrea, J&J-Kenvue,

    WuXi Biologics-WuXi XDC

  - (포트폴리오 조정) AbbVie, Takeda 및 BMS는 각각 Allergan, Shire 및 Celgene을 전략

    적으로 인수하여 제약 포트폴리오에 추가/Intercept Pharamceutical은 원발성 담즙성 

    담관염(PBC) 사업 역량 강화를 위해, 비알코올성 지방간염(NASH) 관련 투자 중단

◈ 정책

 ❍ 세계보건기구(WHO)는 아스파탐을 2급 발암물질로 분류, 일일 허용 섭취량을 체중 kg

    당 40mg으로 권장

  - 각국 규제기관은 현재 허용된 수준에서 안전하다고 판단

   * 미국, 캐나다, 영국을 비롯한 세계 125개국 이상이 저칼로리 감미료로 6,000종 이상의

     제품에 사용, 의약품에도 씹어먹는 정제, 과립, 구강붕해정, 발포성 정제, 경구 분산성

     정제 등에 사용

 ❍ 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)는 인플레이션 감축법(IRA)으로

    인한 제약회사와의 직접 약가협상 지침 업데이트

  - 23년 9월 1일까지 협상할 10개 파트 D 약품 목록 발표 예정