식품의약품안전처에서 발간한 '2021년 의료기기 허가보고서' 입니다.

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[목 차]

Ⅰ. 의료기기 허가·인증·신고 총괄 1

    Ⅰ-1. 연도별 허가·인증·신고 현황 3

    Ⅰ-2. 등급별 허가·인증·신고 현황 8

    Ⅰ-3. 대분류별 허가·인증·신고 현황 13

    Ⅰ-4. 중분류별 허가·인증·신고 현황 18

    Ⅰ-5. 다빈도 허가·인증·신고 현황 50

Ⅱ. 의료기기 분류별 허가·인증·신고 현황 53

    Ⅱ-1. 시판 후 조사 대상 의료기기 허가 현황 55

    Ⅱ-2. 품목류 인증·신고 현황 61

    Ⅱ-3. 동등공고제품 인증 현황 66

    Ⅱ-4. 임상시험자료 심사 의료기기 허가 현황 69

    Ⅱ-5. 조건부 허가·인증 현황 78

    Ⅱ-6. 추적관리대상 의료기기 허가 현황 79

Ⅲ. 의료기기 구성별 허가·인증·신고 현황 83

    Ⅲ-1. 의약품과 복합·조합된 의료기기 허가 현황 85

    Ⅲ-2. 조합의료기기 허가·인증·신고 현황 87

    Ⅲ-3. 한벌구성 의료기기 허가·인증·신고 현황 89

    Ⅲ-4. 의료기기·체외진단의료기기 복합·조합품목 허가·인증·신고 현황 91

Ⅳ. 첨단의료기기 허가·인증·신고 현황 93

    Ⅳ-1. (A) 기구·기계 분야 95

    Ⅳ-2. (B) 의료용품 분야 121

    Ⅳ-3. (C) 치과 재료 분야 133

    Ⅳ-4. 혁신의료기기 허가 현황 137

Ⅴ. 코로나19 진단시약 허가 현황 139

    Ⅴ-1. 코로나19 진단시약 정식허가 현황 141

    Ⅴ-2. 코로나19 진단시약 수출용 허가 현황 145

[부록] 의료기기 허가심사 관련 민원처리 절차 147