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직장결장암 치료제 "스티바가" 간암 적응증 추가

작성자
관리자
작성일
2017-05-15
조회수
1,118
미국 식품의약국(FDA)이 독일 바이엘의 직장결장암 치료제 '스티바가(Stivarga)'를 기존 넥사바(Nexavar)에 반응을 보이지 않는 간암 환자들이 사용할 수 있도록 승인
   - FDA가 특정 약물이 간암 치료에 사용될 수 있게 승인하기는 10년여 만에 처음으로, 바이엘은 지난해 11월 스티바가를 의사들이 간암 환자들의 2차 선택약으로 처방할 수 있도록 FDA에 적응증 추가 신청서를 제출
   - 스티바가는 혈관내피성장인자 경로의 효소 등 암 성장을 촉진하는 일부 효소들을 억제하는 키나아제 억제제로, 이전 치료에 반응하지 않는 위장관 기질종양 환자를 위한 치료제로도 사용이 허가
   - FDA의 이번 승인은 간암에 스티바가가 나타내는 효능과 안전성을 검증하기 위해 넥사바로 치료받은 이후에도 증상이 계속되고 있는 간암 환자 573명을 무작위 분류한 뒤 시행된 임상시험 결과에 근거
   - 임상시험에서는 약물치료 후 환자들의 생존기간과 무진행 생존기간, 질환 조절률, 부분 반응률 등이 측정
   - 그 결과 스티바가 치료군은 생존기간이 평균 10.6개월로 위약 치료군의 7.8개월을 능가한 가운데 무진행 생존기간도 평균 3.1개월로 위약군(1.5개월)의 2배 이상
   - 스티바가 치료군은 질환 조절률도 65.2%로 위약군의 36.1%에 비해 높았으며, 부분 반응률(10.6%) 역시 위약군(4.1%)보다 높은 것으로 분석
※ 고혈압 등 3급 이상 부작용은 스티바가군의 79.7%가 경험해 위약군 58.5%를 상회
   - FDA는 그러나 임산부에는 스티바가가 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있다며 복용을 삼갈 것을 요구한 데 이어, 스티바가를 복용 중인 성인들에 대해서도 최종 복용 이후 2개월 동안은 피임할 것을 주문
   - FDA는 이번 적응증 추가에 앞서 스티바가를 신속심사 및 희귀의약품 대상으로 지정
   - 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 미국에서는 올해에만 2만9천여명이 간암으로 사망하고 4만명 이상이 새로 간암으로 진단받을 것으로 예측                           [Patient Daily, 2017.05.08]